Si tu empresa fabrica, modifica sustancialmente o integra maquinaria industrial, es muy probable que hayas oído hablar del Marcado CE en algún momento del proceso. Y también es probable que, más allá de saber que «hay que tenerlo», no tengas del todo claro qué implica exactamente, quién es responsable de conseguirlo o qué pasa si una máquina se pone en marcha sin él.
En Zeleron nos encargamos de preparar la documentación técnica necesaria para que nuestros clientes obtengan el Marcado CE en cada proyecto de automatización y robótica que desarrollamos. En este artículo te explicamos qué es, en qué normativa se basa, quién es responsable de obtenerlo y qué riesgos asume una empresa que no cumple con esta obligación.
¿Qué es el Marcado CE de maquinaria?
El Marcado CE es el símbolo que certifica que una máquina cumple con los requisitos esenciales de seguridad y salud establecidos por la legislación europea aplicable, y que puede comercializarse y ponerse en servicio libremente en cualquier país del Espacio Económico Europeo. No es un sello de calidad ni una garantía de rendimiento: es, específicamente, una declaración de que la máquina no supone un riesgo inaceptable para las personas que la operan o que se encuentran cerca de ella.
En el ámbito de la maquinaria industrial, el marco normativo de referencia es la Directiva 2006/42/CE, conocida habitualmente como Directiva de Máquinas, que establece los requisitos esenciales de seguridad y salud que debe cumplir cualquier máquina antes de su comercialización o puesta en servicio en la Unión Europea.
¿Qué instalaciones necesitan Marcado CE?
La Directiva de Máquinas se aplica a un abanico amplio de equipos, no solo a máquinas aisladas:
- Máquinas individuales: cualquier conjunto de elementos con al menos una parte móvil, accionado por una fuente de energía, destinado a una aplicación determinada.
- Cuasi máquinas: conjuntos que, sin constituir una máquina completa por sí mismos, están destinados a incorporarse a una máquina o a ensamblarse con otras cuasi máquinas.
- Líneas de producción y células robotizadas: cuando varias máquinas se integran en un conjunto que funciona de manera solidaria, ese conjunto completo puede requerir su propia evaluación y marcado, más allá del que ya tenga cada componente individual.
- Componentes de seguridad: elementos como barreras fotoeléctricas, sistemas de parada de emergencia o escáneres láser de seguridad, cuando se comercializan de forma independiente.
Esto es especialmente relevante en proyectos de automatización industrial, donde es habitual integrar varios equipos —cintas transportadoras, robots, cuadros de control, sistemas de visión— en una única línea o célula de producción: ese conjunto integrado puede requerir su propio expediente técnico y su propio marcado, independientemente de que cada máquina individual ya lo tuviera de fábrica.
¿Quién es responsable de obtener el Marcado CE?
Aquí es donde surgen más dudas, porque la responsabilidad no siempre recae en quien uno esperaría:
- El fabricante de la máquina es, por norma general, el responsable de garantizar que cumple los requisitos y de colocar el Marcado CE antes de su comercialización.
- Quien integra o modifica sustancialmente una máquina o línea de producción —por ejemplo, al combinar varios equipos en una célula robotizada, o al realizar una modificación que afecte a la seguridad de una máquina existente— puede convertirse, a efectos legales, en el «fabricante» de ese conjunto, asumiendo la responsabilidad de su marcado, aunque no haya fabricado ninguno de los componentes originales.
- El titular de la instalación debe asegurarse de que las máquinas que pone en servicio en su empresa disponen del Marcado CE correspondiente, especialmente relevante en el caso de maquinaria importada de fuera de la Unión Europea o de equipos de segunda mano modificados.
En proyectos de automatización a medida como los que desarrollamos en Zeleron —células robotizadas, líneas completas, integración de maquinaria—, esta figura del «fabricante del conjunto» es especialmente relevante: aunque cada componente individual (un robot, un PLC, un cuadro eléctrico) pueda tener ya su propio marcado, el conjunto integrado y personalizado para un proceso concreto requiere su propia evaluación de conformidad.
Qué implica obtener el Marcado CE: el proceso en la práctica
Aunque el proceso puede variar según el tipo de máquina y su nivel de riesgo, el procedimiento general incluye estos pasos:
- Análisis y evaluación de riesgos: identificar todos los peligros asociados al uso previsto (y al uso indebido razonablemente previsible) de la máquina, desde riesgos mecánicos hasta eléctricos, térmicos o derivados del ruido y las vibraciones.
- Aplicación de los requisitos esenciales de seguridad y salud: diseñar la máquina, o incorporar las medidas de protección necesarias (resguardos, sistemas de parada de emergencia, enclavamientos), para reducir esos riesgos a un nivel aceptable.
- Elaboración del expediente técnico: la documentación que demuestra que la máquina cumple los requisitos aplicables, incluyendo planos, esquemas eléctricos, análisis de riesgos, manuales de instrucciones y, cuando corresponda, resultados de ensayos.
- Redacción de la Declaración CE de Conformidad: el documento en el que el fabricante (o quien asuma esa figura legal) declara formalmente que la máquina cumple con todos los requisitos de las directivas europeas aplicables.
- Colocación del Marcado CE: el símbolo debe fijarse de forma visible, legible e indeleble en la propia máquina, junto con otros datos identificativos exigidos por la normativa.
En Zeleron no somos un organismo certificador, pero sí nos encargamos de diseñar, fabricar y montar la maquinaria e instalaciones cumpliendo toda la normativa vigente, y de preparar la documentación técnica necesaria para que nuestros clientes puedan obtener el Marcado CE y demás certificados oficiales de sus proyectos.
¿Qué pasa si una máquina no tiene Marcado CE?
Las consecuencias de no cumplir con esta obligación van más allá de un simple trámite pendiente:
- No se puede comercializar ni poner en servicio legalmente la máquina dentro del Espacio Económico Europeo.
- Responsabilidad directa en caso de accidente: si se produce un accidente con una máquina que no cumple los requisitos de seguridad exigidos, la responsabilidad —civil e incluso penal, según la gravedad— puede recaer sobre el fabricante o sobre quien haya asumido esa figura al integrar o modificar el equipo.
- Sanciones administrativas, que en algunos casos pueden ser considerables, especialmente si la inspección de trabajo detecta maquinaria sin marcado en funcionamiento.
- Problemas con seguros y coberturas: en caso de siniestro, muchas pólizas de seguro industrial pueden cuestionar la cobertura si la maquinaria implicada no cumplía con la normativa de seguridad exigible.
- Bloqueo de auditorías y certificaciones: la falta de documentación de Marcado CE es un hallazgo habitual en auditorías de clientes, especialmente en sectores exigentes como el farmacéutico, alimentario o automoción, que puede bloquear homologaciones o contratos.
Un cambio importante en el horizonte: el nuevo Reglamento de Máquinas
La Directiva 2006/42/CE, vigente desde hace casi dos décadas, será sustituida por el Reglamento de Máquinas (UE) 2023/1230, que introduce cambios relevantes —especialmente en ciberseguridad y sistemas con inteligencia artificial— y que entrará en aplicación en enero de 2027. Si tu empresa fabrica o integra maquinaria de forma habitual, conviene empezar a familiarizarse con este cambio normativo con tiempo suficiente.
¿Tu proyecto de automatización necesita Marcado CE?
Si estás valorando integrar una nueva línea de producción, una célula robotizada o cualquier instalación automatizada, el Marcado CE no es un trámite a resolver al final del proyecto: cuanto antes se contemple en el diseño, más sencillo y económico resulta cumplir con todos los requisitos sin sorpresas de última hora.
En Zeleron diseñamos, fabricamos y montamos maquinaria e instalaciones industriales cumpliendo la normativa vigente desde la fase de diseño, y preparamos toda la documentación técnica necesaria para que tu equipo obtenga el Marcado CE. Consulta nuestros servicios de ingeniería de automatización y células robotizadas, o contacta con nuestro equipo técnico para valorar tu proyecto.